(Do Sr Deputado Jorge Vianna)

Veda a comercialização, a distribuição e o uso de equipamentos e materiais médico-hospitalares que não atendam aos requisitos estipulados por órgãos regulamentadores.

A CÂMARA LEGISLATIVA DO DISTRITO FEDERAL decreta:

Art. 1º Fica vedada a comercialização e o uso de equipamentos e materiais médico-hospitalares que não atendam aos requisitos estipulados por órgãos regulamentadores.

§ 1º São abrangidos por esta Lei todos os equipamentos e materiais de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitoramento de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética.

§ 2º Esta Lei se aplica a todos os estabelecimentos médico-hospitalares, clínicas ou consultórios que façam uso dos equipamentos e materiais descritos no § 1º.

Art. 2º Os equipamentos e materiais submetidos a esta Lei serão registrados ou notificados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, nos termos do art. 25 da Lei federal nº 6.360, de 26 de setembro de 1976, bem como das Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Parágrafo único. Quando exigido pela Anvisa por ocasião do procedimento de registro ou notificação, os fabricantes, importadores e distribuidores comprovarão o cumprimento de normas técnicas definidas pela Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT ou pela Organização Internacional de Normalização – ISO.

Art. 3º Ao paciente ou consumidor é assegurado o direito de conhecimento da procedência dos equipamentos e materiais contemplados por esta Lei, sendo o profissional de saúde responsável por explicar a regularidade do produto empregado.

Art. 4º Ao profissional de saúde é garantido o direito de utilizar somente equipamentos e materiais médico-hospitalares em conformidade com os requisitos estipulados por órgãos regulamentadores, sendo responsabilidade da pessoa física ou jurídica empregadora disponibilizar apenas equipamentos e materiais de acordo com esses requisitos.

Art. 5º O não cumprimento do disposto nesta Lei sujeitará o estabelecimento médico-hospitalar a:

I – advertência;

II – multa;

III – cassação do alvará de funcionamento.

§ 1º A penalidade prevista no inciso II poderá ser aplicada cumulativamente com as previstas nos incisos I e III.

§ 2º O valor da multa prevista no inciso II será de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) a R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais), duplicada em caso de reinicidência.

§ 3º As sanções enumeradas neste artigo não eximem a responsabilização em outras esferas, conforme a legislação.

Art. 6º O Poder Executivo regulamentará esta Lei.

Art. 7º Esta Lei entra em vigor 180 dias após a sua publicação.

Art. 8º Revogam-se as disposições em contrário.

JUSTIFICAÇÃO

A segurança sanitária dos profissionais de saúde e dos pacientes deve estar em primeiro lugar em todo e qualquer procedimento, em todo e qualquer estabelecimento. Ciente da necessidade de estipular regras claras sobre a procedência e a qualidade de produtos médico-hospitalares, há décadas vigora legislação federal que estabelece requisitos básicos em matéria de vigilância sanitária. Trata-se da Lei federal nº 6.370, de 26 de setembro de 1976, que atribui ao Ministério da Saúde a responsabilidade pelo registro de diversos produtos com finalidade sanitária, incluindo equipamentos e materiais de uso médico-hospitalar, como os que são objeto deste Projeto de Lei.

Com a instituição da Anvisa, por meio da Lei federal nº 9.782, de 16 de janeiro de 1999, essa autarquia tornou-se responsável pela homologação de produtos sujeitos a regime de vigilância sanitária, bem como assumiu a responsabilidade pela regulamentação desse regime. Atualmente, para equipamentos e materiais médico-hospitalares, há dois sistemas vigentes: o de registro e o de notificação. O primeiro é mais complexo e exigente, feito para dispositivos de maior grau de risco; o segundo é mais célere e simples, concebido para instrumentos e correlatos de menor grau de risco. Há diferentes Resoluções da Diretoria Colegiada responsáveis por regular os trâmites burocráticos de registro e notificação desses equipamentos e materiais.

Ocorre que, a despeito de todo o zelo do Poder Público em matéria de vigilância ambiental – sobretudo considerando o louvável trabalho da Anvisa –, nem sempre o que chega aos profissionais de saúde e aos pacientes são materiais e equipamentos homologados. Nesses casos, não há nada que garanta a procedência e a qualidade desses itens, o que pode representar sério risco sanitário tanto para quem trabalha quanto para quem se submete a diagnóstico ou tratamento.

Este Projeto de Lei, então, se propõe a criar instrumento adicional de segurança, vedando a comercialização, a distribuição e o uso desses dispositivos no Distrito Federal; reconhecendo, ainda, aos pacientes e aos profissionais de saúde o direito de utilizar somente aqueles em conformidade com o regramento nacional de segurança sanitária. Trata-se de medida salutar para a proteção das pessoas, que explicita o compromisso do Distrito Federal com a saúde de sua população.

Importante ressaltar que a Proposição respeita o ordenamento constitucional, haja vista que tão somente reforça a rede de proteção à saúde dos indivíduos. Nesse sentido, vai ao encontro do art. 24, inciso XII, da Carta Magna, dispositivo que preceitua ser competência concorrente entre União, Estados e DF legislar concorrentemente sobre “previdência social, proteção e defesa da saúde”. Ademais, é respeitada a competência da União para dispor sobre normas gerais (§ 1º do art. 24).

Em face a essas considerações, solicitamos que os Ilustres Parlamentares desta Casa de Leis manifestem apoio à aprovação deste Projeto de Lei.

Sala das Sessões, em …

Deputado Jorge Vianna

A Mesa Diretora para publicação (RICL, art. 153) e em seguida ao SACP, para conhecimento e providências protocolares, informando que a matéria tramitará, em análise de mérito, na CESC (RICL, art. 69, I, “a”), e, em análise de admissibilidade  na CCJ (RICL, art. 63, I).

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MARCELO FREDERICO M. BASTOS

Matrícula 23.141

Assessor Especial

À CESC, PARA EXAME E PARECER, PODENDO RECEBER EMENDAS DURANTE O PRAZO DE 10 DIAS ÚTEIS, CONFORME PUBLICAÇÃO NO DCL. 

Brasília, 29 de junho de 2023 

LUCIANA NUNES MOREIRA

Analista Legislativo- Matrícula: 11357

Aos Gabinetes Parlamentares,

Conforme publicação no DCL nº 138, de 30 de junho de 2023, encaminhamos o Projeto de Lei nº 457/2023, para que, no prazo regimental restante de 10 dias úteis, sejam apresentadas emendas. 

Brasília, 30 de junho de 2023. 

SARAH FARIA DE ARAÚJO CANTUÁRIA

Analista Legislativa

Ao Gabinete do Deputado Thiago Manzoni

Assunto: relatoria do Projeto de Lei nº 457/2023

Senhora chefe, 

De ordem do Presidente da Comissão de Educação, Saúde e Cultura, Deputado Gabriel Magno, nos termos do art. 78, inciso VI, do Regimento Interno da CLDF, informo que o Senhor Deputado Thiago Manzoni foi designado para relatar o Projeto de Lei nº 457/2023.

O prazo para parecer é de 10 dias úteis, a contar de 22/08/2023, conforme publicação no DCL nº 180, de 22/08/2023, com prazo de conclusão de relatoria agendado no PLE para o dia 02/09/2023.

Brasília, 22 de agosto de 2023. 

LUCIANO DARTORA

Analista Legislativo - CESC

Ao SACP,

Em face da Resolução nº 350, de 2024, que "Altera o Regimento Interno da Câmara Legislativa do Distrito Federal e dá outras providências", a Comissão de Educação, Saúde e Cultura foi desmembrada em Comissão de Educação e Cultura e Comissão de Saúde. 

Em atenção ao Ato do Presidente n. 421/2024 e considerando o Memorando SEI nº 4/2025-SACP (2002687), encaminhamos o PL 457/2023 para as devidas providências e redirecionamento à comissão competente.

Brasília, 05 de fevereiro de 2025.

SARAH FARIA DE ARAÚJO CANTUÁRIA

Analista Legislativa

À CSA, para exame e parecer, conforme art. 162 do RICLDF.

Brasília, 13 de fevereiro de 2025.

Informo que a matéria PL 457/2023 foi distribuída ao Sr. Deputado Pastor Daniel de Castro para apresentar parecer no prazo de 16 dias úteis a partir de 27/02/2025.  
  

Brasília, 27 de fevereiro de 2025.

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Analista Legislativa

PARECER Nº , DE 2025 - csa

Projeto de Lei nº 457/2023

Da Comissão de Saúde, sobre o Projeto de Lei nº 457/2023, que “Veda a comercialização, a distribuição e o uso de equipamentos e materiais médico-hospitalares que não atendam aos requisitos estipulados por órgãos regulamentadores.”

AUTOR: Deputado Jorge Vianna

RELATOR: Deputado Pastor Daniel de Castro.

I - RELATÓRIO

 Refere-se ao Projeto de Lei nº 457/2023, de autoria do Deputado Jorge Vianna, com intuito de proibir a comercialização e o uso de equipamentos e materiais médico-hospitalares, caso não atendam aos requisitos estipulados por órgãos regulamentadores.

A ideia da propositura é fazer com que os estabelecimentos médicos, odontológicos, laboratorial ou fisioterápicos, clínicas e consultórios, do Distrito Federal, façam uso apenas de equipamentos e materiais que atendam aos requisitos e normas estipuladas pelos órgãos regulamentadores. 

Em justificação da propositura, o ilustre autor do projeto enfatiza que a segurança sanitária dos profissionais de saúde e dos pacientes deve estar em primeiro lugar em todo e qualquer procedimento, em todo e qualquer estabelecimento. Ciente da necessidade de estipular regras claras sobre a procedência e a qualidade de produtos médico-hospitalares, há décadas vigora na legislação federal que estabelece requisitos básicos em matéria de vigilância sanitária. Trata-se da Lei federal nº 6.370, de 26 de setembro de 1976, que atribui ao Ministério da Saúde a responsabilidade pelo registro de diversos produtos com finalidade sanitária, incluindo equipamentos e materiais de uso médico-hospitalar, como os que são objeto deste Projeto de Lei.

A matéria tramitará, em análise de mérito, na CESC (RICL, art. 69, I, “a”), e, em análise de admissibilidade na CCJ (RICL, art. 63, I).

II - VOTO DO RELATOR

Nos termos regimentais, (RI Art. 77), compete à Comissão de Saúde analisar e, quando necessário, emitir parecer sobre o mérito de matérias como esta em comento.

O Projeto de Lei em questão visa assegurar a segurança e a qualidade dos equipamentos e materiais médico-hospitalares utilizados nos serviços de saúde, estabelecendo regras claras para a comercialização e o uso desses produtos, em conformidade com as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), entre outros órgãos regulamentadores.

Desta forma, legislação proposta é de extrema relevância para garantir a proteção da saúde dos pacientes e a transparência no uso dos equipamentos e materiais empregados nas diversas práticas médicas. A obrigatoriedade de que esses produtos estejam registrados ou notificados junto à ANVISA é um passo importante para assegurar que apenas produtos de qualidade, que atendam aos requisitos legais e técnicos, sejam disponibilizados nos estabelecimentos de saúde. Além disso, a garantia de que o paciente será informado sobre a procedência dos materiais utilizados reforça o direito à informação e à segurança.

A proposta também estabelece sanções para o não cumprimento das normas, como multas e a possibilidade de cassação do alvará de funcionamento, o que torna o projeto ainda mais eficaz, uma vez que previne a utilização de equipamentos não regulamentados ou falsificados, reforçando o compromisso com a qualidade do atendimento à saúde.

III - CONCLUSÕES

Ante o exposto, do ponto de vista da relevância, da oportunidade e da conveniência, manifestamo-nos pela aprovação, no mérito, do Projeto de Lei nº 457/2023, no âmbito desta Comissão.

Sala das Comissões, …

DEPUTADO PASTOR DANIEL DE CASTRO

Relator 

Folha de votação

Projeto de Lei nº 457/2023

“Veda a comercialização, a distribuição e o uso de equipamentos e materiais médico-hospitalares que não atendam aos requisitos estipulados por órgãos regulamentadores”.

Assinam e votam o parecer os(as) Deputados(as):

Resultado 

3ª Reunião Extraordinária realizada em 13/05/2025.

Deputada Dayse Amarilio

Presidente da CSA

Ao SACP,

Para a continuidade da tramitação.

Brasília, 15 de maio de 2025.

fernanda andrade toneto barboza

Consultora Técnico-Legislativa

À CCJ, para exame e parecer, conforme o art. 162 do RICLDF. 

Brasília, 23 de maio de 2025.

luciana nunes moreira

Analista Legislativo- Matrícula: 11357