(Do Sr. Deputado Fábio Felix)

Estabelece diretrizes para a instituição da Política Distrital de Fornecimento Gratuito de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de Canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo, nas unidades de saúde pública distrital e privada conveniada ao Sistema Único de Saúde - SUS.

A CÂMARA LEGISLATIVA DO DISTRITO FEDERAL decreta:

Art. 1º Ficam estabelecidas diretrizes para a instituição da Política Distrital de Fornecimento Gratuito de medicamentos de derivado vegetal à base de Canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública distrital e privada conveniada ao Sistema Único de Saúde - SUS. 

Art. 2º O objetivo da presente Lei é adequar a temática do uso da cannabis medicinal aos padrões de saúde pública distrital mediante a realização de estudos e referências internacionais, visando o fornecimento e acesso aos medicamentos de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substancias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol aos pacientes portadores de doenças que comprovadamente o medicamento diminua as consequências clínicas e sociais dessas patologias.

Parágrafo único. São objetivos específicos desta Lei: 

I- Diagnosticar e tratar pacientes cujo tratamento com a cannabis medicinal possua eficácia ou produção científica que incentive o tratamento; 

II - Promover políticas públicas de debate e fornecimento de informações a respeito do uso da medicina canábica por meio de palestras, fóruns, simpósios, cursos de capacitação de gestores e demais atos necessários para o conhecimento geral da população acerca da cannabis medicinal, realizando parcerias público-privadas com entidades, de preferência sem fins lucrativos. 

Art. 3º Para efeitos desta Lei são adotadas as seguintes definições:

I - canabidiol (CBD): substância (nome químico: 2-[(1R,6R)-3-metil-6-(1-metiletenil)-2-ciclohexen-1-il]-5-pentil-1,3-Benzenodiol, número CAS: 13956-29-1 e fórmula molecular: C21H30O2), constante da Lista C1 do Anexo I da Portaria da Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde - SVS/MS n. 344/98 e suas atualizações, que pode ser extraída da planta Cannabis SP, que consta na lista E - Lista de plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas;

II - tetrahidrocanabinol (THC): substância (nome químico: (6AR,10aR)-6,6,9- trimetil-3-pentil-6a,7,8,10a-tetrahidro-6H-benzo[c]chromen-1-ol, CAS: 1972-08-3 e fórmula molecular: C21H30O20) constante da Lista F2 do Anexo I da Portaria da Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde - SVS/MS n. 344/98 do Ministério da Saúde e de suas atualizações (Lista das Substâncias Psicotrópicas de uso proscrito no Brasil), que pode ser extraída da planta Cannabis sp, que é uma planta que consta na lista E - Lista de plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas;

III - canabinóides: compostos químicos, que podem ser encontrados na planta Cannabis SP, e que possuem afinidade com os receptores CB1 ou CB2, assim como os sais, isômeros, ésteres e éteres destas substâncias;

IV - CID: Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde que necessitam do uso de medicamentos de derivado vegetal à base de Canabidiol, em associação com outras substancias canabinóides, incluindo o Tetrahidrocanabidiol;

V - derivado vegetal: medicamento da extração da planta medicinal fresca ou em estado vegetal, que contenha as substâncias responsáveis pela ação terapêutica, podendo ocorrer na forma de extrato, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros;

VI - medicamento à base de canabidiol: medicamento industrializado tecnicamente elaborado, que o possua em sua formulação em associação com outros canabinóides, dentre eles o Tetrahidrocanabidiol.

Art. 4º Fica assegurado ao paciente o direito de receber em caráter de excepcionalidade, mediante distribuição gratuita nas unidades de saúde pública distrital, medicamento de procedência nacional ou importado, formulado a base de derivado vegetal, industrializado e tecnicamente elaborado, nos termos das normas elaboradas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, que possua em sua formulação o canabidiol em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabidiol, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde, acompanhado do devido laudo das razões de prescrição.

§1º O medicamento a ser fornecido deve:

I - ser constituído de derivado vegetal;

II - ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização;

III - conter certificado de análise, com especificação e teor de canabidiol e tetrahidrocanabidiol, que atenda às respectivas exigências das autoridades regulatórias em seus países de origem e no território nacional pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

IV - A obrigação prevista no “caput” deste artigo estende-se às unidades de saúde privadas conveniadas ao Sistema Único de Saúde - SUS.

§2º O fornecimento de que trata o caput somente será permitido mediante o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos nesta Lei, e desde que o paciente comprovadamente não possua condições financeiras de adquirir os medicamentos nem de tê-los adquiridos pelo respectivo grupo familiar e/ou responsáveis legais, sem prejuízo do respectivo sustento.

Art. 5º Somente será realizado o fornecimento de medicamentos à base de canabidiol com concentração máxima de tetrahidrocanabidiol autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Art. 6° Para a obtenção dos medicamentos à base de canabidiol, será necessário apresentar:

I - Laudo de profissional legalmente habilitado contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, bem como os tratamentos anteriores;

II - Prescrição do medicamento por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente nome do paciente e do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional inscrito em seu conselho de classe;

III - Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do medicamento.

Parágrafo único. Caso haja alteração de quaisquer dados da prescrição inicial do medicamento durante a validade do cadastro e/ou o quantitativo autorizado de medicamento de derivado vegetal à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, seja insuficiente para este período, o interessado deverá enviar nova prescrição e solicitar a alteração necessária.

Art. 7° Esta lei entra em vigor 90 (noventa) dias após a data de sua publicação.

JUSTIFICAÇÃO

A indicação, prescrição e uso da Cannabis medicinal no mundo tem sido uma corrente crescente como ferramenta inovadora em seu arsenal terapêutico, acessando uma nova fronteira da medicina com melhores práticas e evidências positivas concretas no tratamento de pacientes, proporcionando melhores condições de vida em suas respectivas patologias.

A legalização da Cannabis tem se propagado pelo mundo de maneira corrente. Atualmente, o uso está totalmente liberado em alguns estados dos Estados Unidos, no Canadá, no México, no Uruguai. Porém no que tange à “Cannabis medicinal”, seu uso, medicinal e/ou industrial, já foi autorizado por cerca de 50 (cinquenta) nações o que já estabeleceu uma exponencial vertente de mudanças de paradigmas e de percepção em relação à planta, bem como, respectivas mudanças na legislação dos países, fazendo, por conseguinte, crescer o mercado na indústria farmacêutica afeta ao uso medicinal da Cannabis e, consequentemente, a economia. 

O uso da Cannabis para fins medicinais é uma realidade no mundo todo, incluindo em países de espectro ideológico mais conservador, como é o caso de Israel que, em 2016, após vários estudos e constatação positiva do uso medicinal, decidiu tratar as atividades e pesquisas com utilização da Cannabis por meio de política pública de saúde.

De acordo com o “The Green Hub” – empresa de tecnologia e inovação para a Cannabis medicinal global, em Pinheiros – São Paulo, atualmente, nos Estados Unidos o uso medicinal está liberado em 38 dos 50 estados. O país tem o maior mercado de cannabis medicinal do mundo, com 38 milhões de usuários declarados. O Canadá legalizou o uso da Cannabis medicinal desde 2001.

A polêmica da questão não é recente, mesmo sendo notório o fato de que a humanidade convive com a Cannabis sativa há milênios, bem como, considerando ainda que há inúmeros estudos publicados que versam sobre os benefícios das propriedades do uso medicinal da Cannabis, ainda assim, o tema continua sendo lamentavelmente um tabu, em face da distorção de pensamento que há como se o uso fosse para outro fim, senão o unicamente medicinal ora explanado e justificado.

Sabe-se que há previsão legal sobre o cultivo e o uso para fins medicinais e científicos. Contudo, não havia, todavia, regulamentação para o uso medicinal da planta e, na prática, igualmente não há regras claras para definir em que condições ela pode ser manipulada. Porém, felizmente, esse quadro mudou quando o primeiro paciente brasileiro conseguiu uma liminar na justiça para importar e utilizar um medicamento derivado da Cannabis sativa.

Neste prisma, cabe destacar que a  proposta de regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil foi tema de importantes debates, tanto no Senado quanto na Câmara dos Deputados na capital federal. O certame contou com a participação do diretor-presidente da Anvisa, William Dib, que falou sobre duas consultas públicas que estão em andamento e que propõem regras claras para o cultivo controlado de Cannabis sativa para uso na medicina e em estudos científicos e o registro de medicamentos produzidos com princípios ativos da planta.

Na Câmara dos Deputados o tema foi amplamente abordado em audiência pública, promovida pelo deputado Eduardo Costa (PTB-BA). Já no Senado Federal, a questão foi tratada na Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa (CDH), em audiência presidida pelos senadores Paulo Paim (PT-RS) e Zenaide Maia (PROS-RN), pela manhã, e Eduardo Girão (Podemos/CE), à tarde.

Na ocasião dos debates, nas duas casas do Congresso Nacional, o  diretor-presidente da Anvisa afirmou que o papel da instituição é o de regulamentar a segurança, a qualidade e a eficácia dos medicamentos.  William Dib disse:  “A Anvisa discute as regras para produção e registro de medicamentos dentro de parâmetros seguros”. Asseverou também que a atuação da Agência é norteada pela criação de mecanismos para facilitar o acesso de pacientes a novos tratamentos.

Na conjuntura das informações supracitadas, cumpre ainda frisar que as audiências no Senado e na Câmara dos Deputados reuniram diversas autoridades do governo, entidades de profissionais de saúde, especialistas e representantes de associações e grupos de famílias que defendem a regulamentação da Cannabis medicinal.

Neste contexto, faz-se mister igualmente registrar que o número de ações judiciais sobre a questão de acesso à cannabis medicinal aumentou expressivamente, obrigando, por exemplo, no estado de São Paulo, o fornecimento de remédios e produtos derivados de Cannabis onde se registrou o crescimento de quase 18 vezes (1.750%) em quatro anos, passando de oito, em 2015, para 148, no primeiro semestre do ano de 2019, unicamente por conta das favoráveis decisões judiciais a respeito do tema, ou seja, para a saúde dos pacientes que necessitam do medicamento. De mesmo modo, não só em São Paulo, mas em praticamente todas em todas unidades da federação, tem-se registrado inúmeras ações judiciais de mesmo objeto,  unicamente por questão de saúde das pessoas que necessitam desse medicamento. 

Destaca-se ainda que duas propostas de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que estão em consulta foram produzidas a partir de estudos e evidências científicas sobre o benefício terapêutico de medicamentos feitos à base da planta. Uma delas trata dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta por empresas farmacêuticas, única e exclusivamente para fins medicinais e científicos. A outra traz os procedimentos para o registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base de Cannabis medicinal, seus derivados e análogos sintéticos.

A elevação também é observada nos custos e gastos, que representam mais de 10% do total despendido com todas as demandas de remédios requeridos via judicial. Por exemplo, em São Paulo, no ano de 2015, foram R$ 15,2 mil. Já, entre janeiro e junho de 2019, registrou-se naquele estado cerca de  R$ 4,6 milhões. Enfim, fato é que atualmente já existe permissão legal para que pessoas físicas possam, em caráter de excepcionalidade, importarem o medicamento mediante determinadas especificações legais, sendo um processo dispendioso e para quem tem alto poder aquisitivo. Contudo, o acesso que é necessário, por questão de saúde, continua restrito a grande maioria da população.

Deste modo, solicito aos nobres pares o apoio na aprovação da presente proposição, em face da relevância social ímpar e principalmente de saúde, de quem necessita deste medicamento específico.

Deputado FÁBIO FELIX

A Mesa Diretora para publicação (RICL, art. 153) e em seguida ao Gabinete do Autor para manifestação sobre a existência de proposição correlata/análoga em tramitação Projeto de Lei nº 778/19, que “Institui no âmbito do Distrito Federal, a Política de fornecimento gratuito de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substancias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública e privada conveniada ao Sistema Único de Saúde SUS”. (Art. 154/ 175 do RI).. (Art. 154/ 175 do RI).

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MARCELO FREDERICO M. BASTOS

Matrícula 23.141

Assessor especial 

Informo que, na data presente, foi apresentado requerimento de retirada da presente proposição. 

Brasília, 13 de agosto de 2024.

DANIEL JACÓ

Assessor Parlamentar

De ordem do Sr. Presidente, 

Ao SACP, para conhecimento e conclusão do processo.

Brasília, 15 de agosto de 2024.

MANOEL ÁLVARO DA COSTA

Secretário Legislativo 

Tramitação concluída, processo concluído

Brasília, 16 de agosto de 2024.

daniel vital

Cargo