CLDF

À CCJ para elaboração da Redação Final.

Brasília, 11 de maio de 2022

Múcio Botelho de Oliveira

PARECER Nº , DE 2022 - CESC 

Projeto de Lei 2310/2021

Altera a Lei nº 5.321, de 6 de março de 2014, que “Institui o Código de Saúde do Distrito Federal”.

AUTOR: Deputado Delmasso 

RELATORA: Deputada Arlete Sampaio

I – RELATÓRIO

De autoria do Deputado Delmasso, submete-se a esta Comissão o Projeto de Lei nº 2.310, de 2021, que altera a Lei nº 5.321, de 6 de março de 2014, a qual institui o Código de Saúde do Distrito Federal.

O art. 1º acrescenta três artigos à referida Lei, conforme o seguinte: (i) o art. 196-A dispõe que laboratório de apoio só poderá prestar serviços nas áreas de análises clínicas, patologia clínica e citologia para laboratório de análises clínicas, não admitida vinculação a clínica médica; (ii) o art. 196-B estabelece que posto de coleta laboratorial e sua licença sanitária só poderão estar associados a laboratório de análises clínicas; o § 1º desse artigo, veda a vinculação entre o serviço de que trata o caput a clínica médica, para realização de serviços nas áreas de análises clínicas, patologia clínica e citologia; o § 2º do referido artigo considera posto de coleta laboratorial um serviço de vinculação exclusiva a apenas um laboratório clínico, não admitida vinculação a clínica médica; (iii) o art. 196-C dispõe sobre a obrigação de o posto de coleta laboratorial cumprir os requisitos previstos na legislação aplicável, especialmente: a) possuir alvará atualizado de posto de coleta, expedido por órgão sanitário competente; b) possuir profissional legalmente habilitado como responsável técnico; c) estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES; d) implantar infraestrutura e projeto básico de arquitetura de acordo com a legislação; e) dispor de Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS implantado.

Segue a cláusula de vigência, na data de publicação da Lei, e a de revogação genérica.

Durante o prazo regimental não foram apresentadas emendas.

O Projeto foi lido em 19 de outubro de 2021 e encaminhado para análise de mérito a esta Comissão de Educação, Saúde e Cultura – CESC e à Comissão de Constituição e Justiça – CCJ para análise de admissibilidade.

É o relatório.

II – VOTO DO RELATOR                 

Conforme o art. 69, inciso I, a, do Regimento Interno, cabe à Comissão de Educação, Saúde e Cultura emitir parecer de mérito de matérias que tratem de saúde pública. É o caso do Projeto em comento que dispõe sobre regulamentação de serviços de saúde.

O Projeto em tela trata de regras para o funcionamento de serviços de saúde, no caso, laboratórios clínicos, tema que está afeito ao campo da vigilância sanitária, motivo pelo qual, consideramos ser importante, para uma melhor compreensão da matéria, realizarmos uma contextualização da legislação federal e distrital, bem como das políticas públicas que envolvem esse campo de atuação da saúde pública.

Isso posto, verificamos que a Constituição Federal instituiu, entre as competências do Sistema Único de Saúde – SUS, a execução de ações de vigilância sanitária, bem como as de vigilância epidemiológica e as de vigilância à saúde do trabalhador (art. 200, II). 

A Lei federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, conhecida como Lei Orgânica da Saúde, estabeleceu o conceito de vigilância sanitária, conforme o seguinte:

Art. 6º....................................

.............................................

§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e

II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. (grifo nosso)

Assim, a vigilância sanitária compreende as ações voltadas a todos os processos que podem levar a riscos à saúde, o que inclui o controle da prestação dos serviços, ou seja, a sua forma de organização e funcionamento com vistas a evitar que eles produzam danos à saúde, o que inclui o tema do Projeto em comento.

Em relação às competências dos órgãos do SUS, a Lei estabelece que cabe à direção nacional do sistema definir e coordenar o sistema de vigilância sanitária (art. 16, III, d), bem como estabelecer normas e executar a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo a execução ser complementada pelos Estados, Distrito Federal e Municípios (art. 16, VII). Às direções estaduais e municipais compete coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços de vigilância sanitária (art. 17, IV, b e art. 18, IV, b), bem como colaborar com a União na execução da vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras (art. 17, XIII e art. 18, IX). Cabe também a estados e municípios estabelecer normas, em caráter suplementar,para o controle e avaliação das ações e serviços de saúde (art. 17, XI e art. 18, XII). Vale lembrar que o Distrito Federal possui as competências de estados e municípios.

Da Lei federal nº 8.080/1990 depreende-se que cabe aos gestores do SUS, estabelecer normas, coordenar e executar as ações de vigilância sanitária, de forma articulada, entre os níveis federal, estadual, distrital e municipal. A coordenação desse processo ficou a cargo da ANVISA. As competências da ANVISA são estabelecidas pela Lei, conforme o seguinte:

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

....................................

Assim, fica evidente a competência da Agência para estabelecer normas relativas a todos os processos que impactem a saúde da população, o que inclui equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos que envolvem a prestação de serviços de saúde, o que abarca os serviços diagnósticos objeto da proposição em tela. Foi com base nessa competência que a ANVISA editou a RDC nº 302/2005, que dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos

Ainda sobre a estruturação do Sistema de Vigilância Sanitária, é importante registrar a participação do Distrito Federal. 

A Secretaria de Estado de Saúde do DF – SES/DF possui em sua estrutura a Subsecretaria de Vigilância à Saúde – SVS, composta pelas seguintes áreas de atuação: Vigilância Sanitária, Vigilância Epidemiológica, Vigilância Ambiental, Vigilância em Saúde do Trabalhador; Vigilância em Violência; Doenças e Agravos e Laboratório Central de Saúde Pública. Duas gerências estão relacionadas com a execução de ações voltadas para serviços de saúde. 

No campo da legislação, esta Casa aprovou diversas leis que tratam de aspectos da vigilância sanitária, porém, é indiscutível que se destaca a Lei nº 5.321, de 6 de março de 2014, que institui o Código de Saúde do Distrito Federal. O Código possui um capítulo destinado especificamente à vigilância sanitária (Capítulo III), deste destacaremos os dispositivos que tratam dos estabelecimentos de saúde (Seção III), uma vez que os laboratórios objeto da proposição estão aí inseridos. Sobre os requisitos gerais desses serviços, a Lei dispõe o seguinte:

A Subseção II, Dos Serviços Laboratoriais, conta com dois artigos, conforme o seguinte:

Art. 195. São considerados prestadores de serviços laboratoriais os estabelecimentos de saúde que realizam a análise de amostras de análises clínicas, de patologia clínica, de hematologia clínica, de anatomia patológica, de citologia e de outros produtos de interesse para a saúde.

§ 1º Os locais onde são manipulados soluções ou materiais com odores acentuados, substâncias voláteis e materiais contaminados devem observar rigorosamente as normas técnicas da vigilância sanitária e ambiental.

§ 2º Produtos, materiais, substâncias, kits e medicamentos reagentes e saneantes utilizados pelos estabelecimentos de serviços laboratoriais devem atender às disposições legais sobre registro, conservação, embalagem, acondicionamento, rotulagem, prazo de validade, entre outros aspectos estabelecidos em normas técnicas da vigilância sanitária.

Art. 196. Os resíduos sólidos de estabelecimentos laboratoriais devem ser descartados de acordo com as normas técnicas da vigilância sanitária e do meio ambiente vigentes. (grifo nosso)

Assim, o Código estabelece as obrigações a serem observadas pelos estabelecimentos de saúde e, especificamente, pelos serviços laboratoriais. Sabemos que as diversas resoluções da ANVISA, de acordo com a sua atribuição de estabelecer normas para redução de riscos e danos à saúde, estabelecem os requisitos a serem preenchidos pelos serviços de saúde para o seu funcionamento.

Ao analisar O Projeto de Lei fica evidente que o Projeto sob análise reproduz alguns dispositivos do Regulamento Técnico estabelecido pela RDC nº 302/2005, mas introduziu modificações, a principal delas é reproduzida em três dispositivos: art. 196-A, §1º e §2º do art. 196-B, introduz vedação não prevista no Regulamento, qual seja, a de não admitir, tanto para o Posto de Coleta Laboratorial como para o Laboratório de apoio, a vinculação a clínica médica. Esse aspecto não consta do Regulamento estabelecido pela ANVISA. 

Além disso, chama a atenção que a proposição se restringe a estabelecer requisitos para o Posto de Coleta Laboratorial e para o Laboratório de apoio, sem qualquer menção ao Laboratório clínico, um dos principais serviços objeto do referido Regulamento. No art. 196-C, o PL explicita alguns requisitos que devem ser cumpridos pelos serviços, mas apenas para o Posto de Coleta Laboratorial, diferentemente do Regulamento Técnico que define esses e inúmeros outros requisitos para os dois serviços, Laboratório clínico e Posto de Coleta Laboratorial. 

Considerando o disposto acima apresentamos Substitutivo para ajustar o Projeto de Lei a RDC nº 302/2005 da Anvisa.

Ante o exposto, no âmbito da Comissão de Educação, Saúde e Cultura, somos pela aprovação do Projeto de Lei nº 2.310, de 2021 na forma do Substitutivo.

Sala das Comissões, em                      2021.

DEPUTADA arlete sampaio

Relatora