Anexado Requerimento. nº 152/2023, de autoria do(a) sr.(ª) Deputado(a) Robério Negreiros, lido em 14/02/2023 e aprovado em 06/03/2023, conforme Portaria-GMD nº 90/2023, publicada no DCL de 07/03/2023, em que solicita retomada de tramitação desta proposição.

À CESC, para dar continuidade à tramitação da matéria.

Brasília, 16 de março de 2023 

Ao Gabinete do Deputado Jorge Vianna

Assunto: relatoria do Projeto de Lei nº 2787/2022

Senhor(a) chefe, 

De ordem do Presidente da Comissão de Educação, Saúde e Cultura, Deputado Gabriel Magno, nos termos do art. 78, inciso VI, do Regimento Interno da CLDF, informo que o Senhor Deputado Jorge Vianna foi designado para relatar o Projeto de Lei nº 2787/2022.

O prazo para parecer é de 10 dias úteis, a contar de 29/3/2023, conforme publicação no DCL nº 71, de 29/3/2023, com prazo de conclusão de relatoria agendado no PLE para o dia 13/4/2023.

Brasília, 29 de março de 2023. 

Luciano Dartora

Técnico Legislativo - CESC

PARECER Nº , DE 2023 - cesc

Projeto de Lei nº 2787/2022

Da COMISSÃO DE EDUCAÇÃO, SAÚDE E CULTURA sobre o Projeto de Lei nº 2787/2022, que “Considera a cirurgia de explante mamário, consoante a Resolução do Conselho de Saúde Suplementar – Consu nº 13 - como cirurgia reparadora em casos de complicações, doenças ou efeitos adversos provocados ou potencializados pelos implantes mamários de silicone, na forma que menciona”

AUTOR: Deputado Robério Negreiros

RELATOR: Deputado Jorge Vianna

I - RELATÓRIO

Submete-se à apreciação desta Comissão de Educação, Saúde e Cultura – CESC o Projeto de Lei nº 2.787, de 2022, de autoria do Deputado Robério Negreiros. O PL propõe que seja considerada cirurgia reparadora os casos de remoção cirúrgica de implante mamário de silicone, por complicações ou doenças, conforme o disposto no art. 1º.

Segundo o art. 1º, independentemente de a implantação da prótese ter sido reparadora ou estética, deve ser assegurado o direito à preservação da vida, do órgão ou da função, evocado no art. 1º da Resolução nº 13 do Conselho de Saúde Suplementar, de 04 de novembro de 1998.

De acordo com o § 1º do art. 1º do PL, explante mamário é todo procedimento cirúrgico de retirada de implante mamário de silicone em consequência de complicações, doenças ou efeitos adversos provocados ou potencializados pelos implantes mamários de silicone. As causas para explante podem ser conhecidas ou ainda desconhecidas. As causas sabidas descritas no PL compreendem: i) Síndrome Asia; ii) doenças autoimunes; iii) Linfoma Anaplásico de Grandes Células (BIA ALCL); iv) ruptura de prótese; e v) Contratura Capsular.

O art. 2º trata da política de informação e comunicação, a qual consiste na criação de dois instrumentos, ambos elaborados pela Secretaria de Estado de Saúde – SES: a) Termo de Consentimento Obrigatório: que alerta para os riscos conhecidos do implante mamário; disponibilizado aos cirurgiões plásticos pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica e “a todas as mulheres que desejam realizar a cirurgia de implante de silicone, antes da cirurgia” e b) Termo Informativo Obrigatório, que deverá ser assinado por todo cirurgião plástico consentindo que informou à paciente sobre todos os riscos provocados pelos implantes de silicone.

O art. 2º prevê, ainda, a criação de canais de comunicação entre o Poder Público, as sociedades médicas e a sociedade civil com o objetivo de fornecer orientações coletivas ou individualizadas sobre o tema, bem como estabelece a criação e manutenção de banco de dados com informações estatísticas das ocorrências de procedimentos de explante no Distrito Federal.

O direito à remoção das próteses mamárias, em caso de risco de morte, iminente ou não, deve ser considerado em face de “complicações de procedimentos médicos e cirúrgicos, incluindo aqueles com fins estéticos” e, nesses casos, são “passíveis de cobertura dos procedimentos necessários ao tratamento destas complicações, previstos no Rol de Procedimentos da ANS para as respectivas segmentações”, segundo o art. 3º.

O § 1º do art. 3º afirma que o respaldo constitucional, quanto ao direito absoluto de proteção à vida e à saúde aplicáveis ao implante de próteses de silicone, é extensível ao explante dessas próteses. Os demais parágrafos desse mesmo artigo determinam que cabe à SES definir os critérios para a realização da cirurgia de explante através do sistema público de saúde e que para comprovação do quadro clínico a paciente deve apresentar relatório médico.

O último artigo trata da cláusula de vigência na data de publicação da Lei.

Durante o prazo regimental, não foram apresentadas emendas.

É o relatório.

II - VOTO DO RELATOR

Nos termos do art. 69, I, “a”, do Regimento Interno desta Casa, compete à Comissão de Educação, Saúde e Cultura analisar e emitir parecer sobre matérias que tratem de saúde pública. É o caso da presente Proposição, que dispõe sobre explante mamário.

As cirurgias plásticas estéticas para implante mamário são muito frequentes no Brasil. Em 2018 e 2019, o país foi campeão dessa modalidade de cirurgias e, em 2020, de acordo com a Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética – ISAPS (sigla em inglês de International Society of Aesthetic Plastic Surgery), ocupava o segundo lugar, ficando atrás apenas dos Estados Unidos[1]. De acordo com esse levantamento, foi realizada 1,3 milhão de cirurgias plásticas estéticas no Brasil, em 2020, das quais 172.485 para implante mamário e 25.475 para remoção de implantes mamários de silicone.

Nos países pesquisados pela ISAPS, a cirurgia para aumento das mamas ocupa a 1ª posição no total, com cerca de 1,6 milhões de procedimentos realizados em 2020. Entretanto, quando comparado com anos anteriores, os implantes diminuíram. A redução foi de 1,5% em 2020, em relação às cirurgias realizadas em 2016. Atualmente, a prevalência estimada de mulheres com próteses mamárias de silicone em todo o mundo é de 50 milhões[2].

Em relação ao explante das próteses de silicone, diferentemente das cirurgias de implante, a tendência observada nos últimos anos é de crescimento. Em 2020, houve aumento de 33% em relação ao mesmo tipo de cirurgia realizada em 2016.

No DF, os registros do Ministério da Saúde mostram que foram realizadas 144 cirurgias para retirada de próteses pelo SUS, desde 2012, quando aparecem os 3 primeiros casos registrados. As cirurgias para remoção das próteses vêm apresentando aumento anual constante, interrompido pela pandemia em 2020. A tendência de crescimento dessas cirurgias parece ter sido retomada, a julgar pelos dados de 2023. Nos dois primeiros meses do ano, já foram realizadas mais que a metade das cirurgias de anos anteriores.

Além do uso estético, os implantes de silicone também são parte das cirurgias reparadoras realizadas em decorrência do tratamento de câncer de mama. Nesses casos, depois da retirada da mama, são realizadas cirurgias para reconstrução, muitas das quais utilizam implantes de silicone. Assim, os casos descritos pelo Autor, os quais ensejariam o explante, são aplicáveis às pessoas que utilizaram as próteses de silicone tanto para fins estéticos, como para fins de reconstrução da mama em decorrência do tratamento de câncer.

Conforme exposto pelo Autor na Justificação, têm aumentado as cirurgias de retirada dos implantes mamários de silicone motivadas por complicações relacionadas às próteses. O PL em comento lista, entre as complicações conhecidas, a Síndrome ASIA, as doenças autoimunes e um tipo de câncer, o Linfoma Anaplásico de Grandes Células (BIA ALCL), além de ruptura de prótese e contratura capsular.

Recentemente, o termo doença do implante mamário (BII do inglês breast implant illness) ou síndrome do silicone, como é conhecida no Brasil, tornou-se popular para descrever um conjunto de sintomas atribuídos aos implantes mamários de uma paciente. Esses sintomas incluem fadiga, dor no peito, perda de cabelo, dores de cabeça, calafrios, fotossensibilidade, erupção cutânea e dor crônica, entre outros[3].

Assim, as reconstruções de mama que apresentam complicações com o implante e necessitam de cirurgia para substituição das próteses, estão cobertas pelos planos de saúde por força normativa da ANS.

Além disso, o direito à substituição do implante mamário, nos casos de complicações após cirurgias reparadoras, foi introduzido também recentemente na legislação federal, tanto para pacientes do SUS, como para beneficiários do sistema de saúde suplementar. A obrigatoriedade ficou ainda mais clara a partir da publicação da Lei nº 14.538, de 31 de março de 2023, que alterou as Leis nºs 9.656, de 3 de junho de 1998, e 9.797, de 6 de maio de 1999, para assegurar às pacientes a substituição do implante mamário utilizado na reconstrução mamária ou na simetrização da mama contralateral sempre que ocorrerem complicações ou efeitos adversos a ele relacionados, bem como assegurar às pacientes acompanhamento psicológico e multidisciplinar especializado na hipótese que especifica. Essas alterações passarão a vigorar a partir de 29 de junho de 2023. 

No DF, a Lei distrital nº 4.761, de 14 de fevereiro de 2012, com as alterações introduzidas em 2016, estabelece obrigatoriedade da cirurgia plástica reparadora da mama nos casos de mutilação decorrentes de tratamento de câncer para as pacientes do SUS.

A mudança que o PL no 2.787/22 pretende introduzir é a categorização como reparadora para toda cirurgia de retirada de implante mamário, quando motivada por doença ou complicação causada pelo silicone. A retirada dos dispositivos de silicone usados para reconstrução de mamas após tratamento de tumores já está assegurada, tanto no SUS, como na saúde suplementar, conforme discutido.

Entende-se que a lacuna legislativa que o Autor pretende preencher é a cobertura pelos planos de saúde do explante dos casos originados de cirurgias plásticas estéticas – que atualmente não são parte da cobertura dos planos – naquelas pacientes que apresentarem complicações, de causas conhecidas ou desconhecidas, relacionadas ao silicone.

Assim, quando se trata de planos de saúde, há interpretação de que as complicações decorrentes do implante de silicone mamário para fins estéticos, que requeiram a retirada dessas próteses, são procedimentos cirúrgicos de caráter reparador e que, portanto, são de cobertura obrigatória. Entretanto, por não existir norma ou legislação que estabeleça claramente essa obrigação, não é raro que ocorram negativas de cobertura pelos planos e que os casos tenham que ser levados à Justiça.

Dessa forma, ante o exposto, no âmbito da Comissão de Educação Saúde e Cultura, somos pela APROVAÇÃO, no mérito, do Projeto de Lei nº 2.787/2022.

É o voto.

[1] Esse levantamento reúne os dados mais recentes disponíveis e pode ser consultado em: https://www.isaps.org/media/evbbfapi/isaps-global-survey_2020.pdf. Acessado em 4/5/2023

[2] VALENTE, D. S., ITIKAWA, W. M., CATHERINO, F., VOTTO JÚNIOR, R., & GROTH, A. (2022). Explante de silicone mamário: um estudo longitudinal multicêntrico. Revista Brasileira De Cirurgia Plástica, 37(2), 154–162. https://doi.org/10.5935/2177-1235.2022RBCP0026. Acessado em 5/5/2023.

[3] Kaplan J, Rohrich R. Breast implant illness: a topic in review. Gland Surg. 2021 Jan;10(1):430-443. doi: 10.21037/gs-20-231. PMID: 33634001; PMCID:PMC7882356. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7882356/ Consultado em: 11/5/202

Sala das Comissões, em …

Folha de votação

Projeto de Lei nº 2787/2022

Considera a cirurgia de explante mamário, consoante a Resolução do Conselho de Saúde Suplementar – Consu nº 13 - como cirurgia reparadora em casos de complicações, doenças ou efeitos adversos provocados ou potencializados pelos implantes mamários de silicone, na forma que menciona.

Assinam e votam o parecer os(as) Deputados(as):

Resultado 

6ª Reunião Ordinária realizada em 15/08/2024.

Deputado Gabriel Magno

Presidente da CEC