Ao Gabinete do Deputado Leandro Grass

Assunto: relatoria de Projeto de Lei nº 1.798/2021   

Senhor chefe, 

De ordem da Presidente da Comissão de Educação, Saúde e Cultura, Deputada Arlete Sampaio, nos termos do art. 78, inciso VI, do Regimento Interno da CLDF, informo que o Deputado Leandro Grass foi designado para relatar o Projeto de Lei nº 1.798/2021 .   

O prazo para parecer é de 10 dias úteis, a contar de 08/04/2021, conforme publicação no DCL de 08/04/2021, com prazo de conclusão de relatoria agendado no PLE para o dia 22/04/2021. 

 Atenciosamente,   

ANA MARILIS GUIMARÃES ROCHA

Secretária da Comissão de Educação, Saúde e Cultura 

Brasília-DF, 8 de abril de 2021 

PARECER Nº , DE 2021 - cesc

Projeto de Lei 1798/2021

Altera a Lei nº 5.321, de 6 de março de 2014, que institui o Código de Saúde do Distrito Federal, para estabelecer requisitos de boas práticas para administração de medicamentos imunobiológico.

AUTOR: Deputado Eduardo Pedrosa

RELATOR: Deputado Leandro Grass

I – RELATÓRIO

De autoria do Deputado Eduardo Pedrosa, submete-se a esta Comissão o Projeto de Lei no 1.798, de 2021, o qual, conforme disposto no art. 1º, acrescenta os §§ 3º e 4º ao art. 88 da Lei no 5.321, de 6 de março de 2014. Os parágrafos mencionados versam sobre procedimentos específicos que deverão ser observados na ocasião da administração de medicamentos imunobiológicos, como vacinas, soros e imunoglobulinas, em estabelecimentos públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares.

Os dispositivos adicionados determinam que o frasco do medicamento e seu conteúdo sejam previamente mostrados ao paciente, inclusive no momento de inserção da substância na seringa. Tais procedimentos devem orientar a aplicação dos medicamentos em estabelecimentos de qualquer natureza, bem como em situações de assistência extramuros ou domiciliar.

Os arts. 2º e 3º instituem penalidades para o caso de descumprimento das medidas, de acordo com a legislação vigente a respeito do tema.

Por fim, os arts. 4º e 5º apresentam, respectivamente, as tradicionais cláusulas de vigência na data da publicação e a de revogação genérica.

Na justificação, o autor se refere a episódios recentemente divulgados pela imprensa, nos quais alguns profissionais de saúde forjaram, aparentemente, a aplicação de vacinas contra Covid-19. Dessa forma, torna-se claro o objetivo da proposição: evitar a ocorrência de outros incidentes da mesma natureza e dar severidade ao tratamento da questão, quando apurado o fato.

A proposição foi lida no dia 9 de março de 2021 e, em seguida, foi encaminhada para análise de mérito à Comissão de Educação, Saúde e Cultura – CESC e à Comissão de Constituição e Justiça – CCJ para manifestação quanto à admissibilidade.

Durante o prazo regimental, não foram apresentadas emendas.

É o relatório.

II – VOTO DO RELATOR

Conforme o art. 69, inciso I, a, do Regimento Interno, cabe à Comissão de Educação, Saúde e Cultura emitir parecer de mérito sobre matérias que tratem de saúde pública. É o caso do Projeto em comento, que pretende alterar o Código de Saúde do Distrito Federal, para agregar mais transparência ao procedimento de aplicação de imunobiológicos e impedir situações de fraude.

A análise de mérito de uma proposição deve ocupar-se da caracterização do objeto em discussão, da fundamentação técnica acerca do tema e da análise sobre as possíveis repercussões de sua aprovação – o que significa verificar aspectos relacionados à necessidade, oportunidade, conveniência e viabilidade da proposição. Adiante, apresentam-se os argumentos pertinentes.

Os imunobiológicos são substâncias de caráter terapêutico, produzidas por organismos vivos, que visam à geração de resposta imunológica humana para prevenção ou tratamento de diversos agravos. São vacinas, soros e imunoglobulinas, os quais, de maneira geral, são administrados por via subcutânea ou endovenosa. 

Em relação à Covid-19 (corona virus disease), que é a infecção humana causada pelo vírus Sars-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2), a Organização Mundial da Saúde — OMS definiu que a humanidade enfrenta, neste momento, uma pandemia, em referência à propagação da doença em vários países, em diferentes continentes, com transmissão sustentada de pessoa para pessoa.

No mundo, já foram notificados mais de 170 milhões de casos de Covid-19 e cerca de 3,5 milhões de óbitos[1]. No Brasil, os casos confirmados superaram o número de 16 milhões e foram registradas mais de 461 mil mortes[2]. No Distrito Federal, até 31/05/2021, já foram registrados 405.001 casos da doença e 8.642 mortes[3].

Nota-se, portanto, que a sociedade está diante de desafio de dimensões inéditas na história. Trata-se de grave problema de saúde pública que atende aos tradicionais critérios epidemiológicos de magnitude, transcendência e vulnerabilidade, dados os impactos coletivos e individuais provocados pela pandemia. Desse modo, são louváveis as iniciativas que buscam, direta ou indiretamente, fortalecer o controle da doença.

Na justificação, o autor esclarece que o objetivo da proposição sob análise é ampliar a transparência a respeito do procedimento de vacinação, primordialmente no que se refere à imunização contra o coronavírus, uma vez que a imprensa tem noticiado a ocorrência de diversos episódios de falsa aplicação do imunobiológico.

Sobre isso, o Conselho Federal de Enfermagem – Cofen, por meio do seu Comitê Gestor da Crise, garante que recebeu apenas 14 denúncias e que fraudes dessa ordem são, então, fatos isolados. Diante disso, o Cofen recomenda aos cidadãos que observem o momento da aspiração da vacina do frasco para a seringa, bem como confiram, ao término da aplicação, se a dose foi integralmente administrada. Afirma, adicionalmente, que os profissionais da enfermagem têm sido orientados a mostrar tais etapas aos pacientes, independentemente de solicitação[4]. Ou seja: as orientações ofertadas pelo Conselho vão ao encontro do preconizado pelo Projeto.

No que se refere aos cuidados mínimos para aplicação de imunobiológicos, tanto em relação à ambiência do local, ao transporte e armazenamento dos produtos, quanto no que se refere aos procedimentos conduzidos pelos profissionais, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa é responsável por elaborar e publicar as orientações correlatas. Por exemplo, no caso particular das vacinas, temos a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no 197[5], de 26 de dezembro de 2017, da qual destacamos os seguintes trechos:

Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os serviços que realizam a atividade de vacinação no país, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares.

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Art. 4º O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve estar devidamente licenciado para esta atividade pela autoridade sanitária competente.

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Art. 7º O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve ter um Responsável Técnico e um substituto.

Art. 8º O serviço de vacinação deve contar com profissional legalmente habilitado para desenvolver as atividades de vacinação durante todo o período em que o serviço for oferecido.

Art. 9º Os profissionais envolvidos nos processos de vacinação devem ser periodicamente capacitados pelo serviço nos seguintes temas relacionados à vacina:

............................................

III- preparo e administração segura;

............................................

Art. 15 Compete aos serviços de vacinação:

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V - notificar a ocorrência de erros de vacinação no sistema de notificação da Anvisa; e

VI- investigar incidentes e falhas em seus processos que podem ter contribuído para a ocorrência de erros de vacinação.

............................................

Art. 17 Os serviços de vacinação privados podem realizar vacinação extramuros mediante autorização da autoridade sanitária competente.

§ 1º A atividade de vacinação extramuros deve observar todas as diretrizes desta Resolução relacionadas aos recursos humanos, ao gerenciamento de tecnologias e processos, e aos registros e notificações.

§ 2º A atividade de vacinação extramuros deve ser realizada somente por estabelecimento de vacinação licenciado.

............................................

Art. 21 O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. (grifo nosso)

Depreende-se da leitura dos artigos supracitados que estabelecimentos públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, desde que devidamente licenciados, estão aptos para aplicação de vacinas. Para tanto, devem contar com responsável técnico pela Unidade, profissionais habilitados para a tarefa e que sejam periodicamente capacitados. Além disso, cabe, obrigatoriamente, à equipe investigar e notificar às autoridades competentes as eventuais falhas ocorridas no processo de vacinação. 

É importante salientar que o não cumprimento das regras determinadas pela Anvisa constitui infração sanitária e o infrator está sujeito às penalidades correspondentes. Além disso, as ações extramuros de vacinação estão submetidas aos mesmos ditames. Desse modo, percebe-se que o presente Projeto de Lei guarda integral coerência com as normas vigentes, ao definir que:

Art. 1º

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§ 3º Na administração de medicamentos imunobiológico usados na prevenção e no tratamento de doenças, como vacinas, soros e imunoglobulinas, realizadas nos estabelecimentos de vacinação públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, devem ser observados os seguintes procedimentos, além daqueles de higiene e segurança já recomendados pelos órgãos e entes competentes:

............................................

§ 4º Aplicam-se os procedimentos dispostos no § 3º, quando a vacinação ocorrer em domicílio ou extramuros público ou privado, vinculada a um serviço de vacinação habilitado ou licenciado, praticada fora do estabelecimento, destinada a uma população específica em um ambiente determinado e autorizada pelo órgão sanitário competente do Distrito Federal.

Art. 2º O descumprimento desta Lei constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei Federal nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 e nas demais disposições legais aplicáveis. (grifo nosso)

Por sua vez, o Código Sanitário do Distrito Federal, instituído pela Lei no 5.321, de 6 de março de 2014, aponta o seguinte:

Art. 5º Os órgãos do Sistema Único de Saúde do Distrito Federal que atuam nas áreas de vigilância sanitária, vigilância epidemiológica e vigilância ambiental em saúde, bem como os órgãos de pesquisa e as unidades da rede de atenção à saúde da população, são responsáveis, entre outras atribuições, por:

VIII – manter serviços de captação de reclamações e de denúncias, divulgando estatísticas periódicas sobre o tipo de estabelecimento, o motivo da denúncia e as providências adotadas para cada caso, assim como preservando o sigilo quanto à identificação do denunciante;

............................................

Art. 7º A autoridade sanitária, no desempenho de suas atribuições, tem livre acesso, em qualquer dia e hora, atendidas as formalidades legais, a estabelecimentos, ambientes e serviços de interesse direto ou indireto para a saúde, para proceder às seguintes medidas de controle sanitário:

I – inspeções e visitas de rotina para verificar as condições de funcionamento dos estabelecimentos ou para apurar irregularidades e infrações;

............................................

V – lavraturas de autos e de outros termos administrativos;

VI – aplicação de penalidades cabíveis e de outros atos necessários ao bom desempenho das ações de controle sanitário.

............................................

Art. 81. Tem caráter de urgência a adoção de medidas para o controle de doenças, agravos e eventos notificados.

............................................

Art. 97. Se ocorrer suspeita de epidemia ou surto em determinada região, deverão ser tomadas medidas imediatas, razoáveis e pertinentes.

............................................

Art. 114. Compete ao Poder Público do Distrito Federal, por meio do Sistema Único de Saúde, realizar ações e serviços de vigilância sanitária dirigidos a estabelecimentos, produtos, serviços, ambientes e processos de trabalho que se relacionem, direta ou indiretamente, com a saúde dos indivíduos e da população em geral.

............................................

Art. 233. As autoridades sanitárias do Distrito Federal realizam fiscalização e controle sanitário de aspectos que possam oferecer riscos à saúde individual e coletiva e de estabelecimentos, produtos, bens e serviços de saúde e de interesse para a saúde, bem como das condições e da qualidade do saneamento ambiental, inclusive de ambientes e processos de trabalho.

............................................

§ 3º O Ministério Público, a sociedade civil organizada ou qualquer cidadão podem requerer das autoridades sanitárias esclarecimentos acerca de fatos que, em tese, configurem infração sanitária.

............................................

Art. 234. É solidariamente responsável toda autoridade sanitária do Distrito Federal que tenha ciência ou notícia de ocorrência de infração sanitária e não promova sua apuração imediata, mediante processo administrativo próprio.

Art. 235. Infração sanitária é a desobediência ao disposto nesta Lei, na sua regulamentação e na legislação federal ou distrital destinada a promoção, preservação e recuperação da qualidade ambiental e da saúde da população. (grifo nosso)

Percebe-se que o Código Sanitário do Distrito Federal é bastante detalhado acerca do tema e abarca ampla gama de situações relacionadas aos procedimentos de vacinação, com entendimentos que podem, inclusive, se estender à questão geral da aplicação de imunobiológicos. 

Logo, já estão previstas as atribuições das autoridades sanitárias no exercício das ações de vigilância, entre as quais podemos destacar: a manutenção de serviços para registro de denúncias e reclamações; a realização de inspeções e visitas técnicas; a lavratura de autos, quando couber; e a aplicação de penalidades, quando constatadas infrações, após observância dos devidos trâmites.

Destaque-se, em tempo, que o documento considera a conjuntura de surto ou epidemia como cenário de urgência, que exige a adoção de medidas imediatas, razoáveis e pertinentes ao contexto. Tendo em conta que o Código Sanitário do Distrito Federal, embora detalhado, não prevê explicitamente a questão da falsa aplicação de vacina, dado que é problema recente e atual, resta evidente o mérito da proposta em comento. 

Em que pese haver farta normatização concernente à administração de vacinas e às ações de vigilância, é necessário responder com celeridade, por meio de políticas públicas e ações do Estado, aos novos desafios impostos pela realidade. Compreendemos, então, que as alterações no texto da Lei nº 5.321, de 2014, propostas pelo Deputado, são necessárias e atendem ao interesse público.

Oportunamente, registre-se que o Projeto carece de ajustes do ponto de vista da técnica legislativa e da redação, que serão realizados pela Comissão de Constituição e Justiça, de acordo com o Regimento Interno desta Casa:

Art. 63. Compete à Comissão de Constituição e Justiça: 

I – examinar a admissibilidade das proposições em geral, quanto à constitucionalidade, juridicidade, legalidade, regimentalidade, técnica legislativa e redação; (grifo nosso)

............................................

Sugere-se que o art. 1º seja adequado para atender às normas do Manual de Redação Legislativa da Casa. Para tanto, pode ser redigido, por exemplo, da maneira descrita abaixo:

Art. 1º O art. 88 da Lei nº 5.321, de 6 de março de 2014, passa a vigorar com os seguintes acréscimos:

............................................

Quanto à redação, além da revisão que se julgue apropriado realizar, propomos ajuste do termo “imunobiológico” para sua forma no plural: “imunobiológicos”. Tanto na ementa do Projeto, quanto na redação do § 3º, e onde mais for conveniente.

Ante o exposto, somos, no âmbito da Comissão de Educação, Saúde e Cultura, pela aprovação, no mérito, do Projeto de Lei nº 1.798, de 2021.

Sala das Comissões, em                      2021.

DEPUTADO LEANDRO GRASS

Relator 
 

[1] Disponível em: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019?adgroupsurvey={adgroupsurvey}&gclid=EAIaIQobChMIhaO3vdf08AIVg0lyCh1G9gcjEAAYASAAEgJQyvD_BwE . Consultado em: 31/05/2021.

[2] Disponível em: https://covid.saude.gov.br/ . Consultado em: 31/05/2021.

[3] Disponível em: https://covid19.ssp.df.gov.br/extensions/covid19/covid19.html#/ . Consultado em: 31/05/2021.

[4] Disponível em: http://www.cofen.gov.br/falsa-aplicacao-de-vacina-conselho-de-enfermagem-orienta-como-evitar-e-denunciar-crime_85659.html . Consultado em: 31/05/2021.

[5] Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/364433 . Consultado em: 31/05/2021.

FOLHA DE VOTAÇÃO - CESC

Projeto de Lei nº 1798/2021, que “ Altera a Lei nº 5.321, de 6 de março de 2014, que institui o Código de Saúde do Distrito Federal, para estabelecer requisitos de boas práticas para administração de medicamentos imunobiológico”.

Assinam e votam o parecer os(as) Deputados(as):

Resultado 

10ª REUNIÃO EXTRAORDINARIA REMOTA DE 21 DE JUNHO DE 2021.

DEPUTADA ARLETE SAMPAIO

Presidente da CESC

Ao Setor de Apoio às Comissões Permanentes, para continuidade da tramitação.

 Atenciosamente,   

Marlon Moisés

Assessor  - CESC

Brasília, 25 de agosto de 2021