CLDF

Tramitação concluída.

Brasília, 18 de outubro de 2021 

CÂMARA LEGISLATIVA DO DISTRITO FEDERAL GABINETE DO DEPUTADO DELMASSO

Projeto de Lei Nº , DE 2021

(Do Senhor Deputado DELMASSO – REPUBLICANOS/DF)

Altera a Lei nº 5.321, de 6 de março de 2014, que “Institui o Código de Saúde do Distrito Federal”.

A CÂMARA LEGISLATIVA DO DISTRITO FEDERAL decreta:

Art. 1º A lei n.º 5.321, de 6 de março de 2014, passa a vigorar acrescidos dos artigos 196-A, 196-B e 196-C, com a seguintes redações:

Art. 196-A. Laboratório de apoio só poderá prestar serviços nas áreas de análises clínicas, patologia clínica e citologia para laboratório de análises clínicas, não se admitindo vinculação a clínica médica.

Art. 196-B. O Posto de Coleta Laboratorial, e sua consequente licença sanitária, só poderão estar associados a um laboratório de análises clínicas.

§ 1º Não será admitido a vinculação entre um Posto de Coleta Laboratorial a uma clínica médica para a realização de serviços nas áreas de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

§ 2º O Posto de Coleta Laboratorial é considerado um serviço de vinculação exclusiva a apenas um laboratório clínico, não se admitindo vinculação a clínica médica.

Art. 196-C. O Posto de Coleta Laboratorial dever-se-á cumprir todos os requisitos previstos na legislação aplicável, especialmente:

I – possuir alvara´ atualizado de posto de coleta, expedido pelo o´rga~o sanita´rio competente;

II – possuir um profissional legalmente habilitado como responsa´vel te´cnico;

III – estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sau´de – CNES;

IV – a infraestrutura fi´sica do posto de coleta, bem como seu projeto básico de arquitetura, devem atender aos requisitos da legislação sanitária; e

V – implantar o Plano de Gerenciamento de Resi´duos de Servic¸os de Sau´de (PGRSS) atendendo aos requisitos da legislação sanitária.

Art. 2º Esta Lei entra em vigor na data da sua publicação.

Art. 3º Revogam-se as disposições em contrário.

JUSTIFICAÇÃO

Conforme definições contidas na Resolução – RDC/ANVISA n.º 302, de 13 de outubro de 2005, a abrangência da referida RDC é “a todos os serviços públicos ou privados, que realizam atividades laboratoriais na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia”. Portanto, compreende-se que o que atraí a incidência da RDC 302/2005 é o ato de realizar atividades laboratoriais na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

As atividades laboratoriais na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia serão exercidas por um laboratório clínico, com ou sem o auxílio de um posto de coleta ou de um laboratório de apoio.

A definição de laboratório clínico está no item 4.26 da RDC 302/2005 e consiste em “serviço destinado à análise de amostras de paciente, com a finalidade de oferecer apoio ao diagnóstico e terapêutico, compreendendo as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica”.

Ao mesmo tempo, a definição de posto de coleta laboratorial está contida no item 4.33 e consiste em: “serviço vinculado a um laboratório clínico, que realiza atividade laboratorial, mas não executa a fase analítica dos processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realização ocorre no ato da coleta”.

Por conseguinte, um posto de coleta laboratorial deve sempre estar vinculado a um laboratório clínico para a prestação de um serviço completo (além da coleta). Sendo que, conforme item 5.1.6, “o posto de coleta laboratorial deve possuir vínculo com apenas 1 (um) laboratório clínico.” Ademais, conforme item 51.1, “o laborato´rio cli´nico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvara´ atualizado, expedido pelo o´rga~o sanita´rio competente”.

Por fim, o conceito de laboratório de apoio está contido no item 4.27 da referida resolução e consiste em: “laborato´rio cli´nico que realiza ana´lises em amostras enviadas por outros laborato´rios cli´nicos.” Sendo que, conforme item 6.2.8.1, “o laborato´rio de apoio deve seguir o estabelecido neste regulamento te´cnico”. Ademais, o laborato´rio cli´nico deve, por força do item 6.2.9, c) e d), “avaliar a qualidade dos servic¸os prestados pelo laborato´rio de apoio”.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) posiciona no sentido de que a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC/ANVISA n.º 302, de 13 de outubro de 2005, somente será aplicada a serviços de laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial. Sendo que, caso um laboratório clínico queira instalar um posto de coleta laboratorial em uma clínica médica, a referida clínica médica deve ser licenciada para esta atividade, junto ao órgão de vigilância sanitária local.

Em tempo, registre-se que a presente preposição se harmoniza com os ditames constitucionais, uma vez que se coaduna ao princípio da legalidade, atendendo aos objetivos fundamentais da República Federativa do Brasil e ainda, que a referida proposta está em consonância com o que preceitua a Lei Orgânica do Distrito Federal.

Por todo o exposto, considerando a relevância da matéria para população do Distrito Federal, conclamo os Nobres Pares desta Casa de Leis a votar favoravelmente a aprovação deste projeto de lei.

Sala das Sessões, em

(assinado eletronicamente)

DELMASSO

Deputado Distrital - Republicanos/DF

Praça Municipal, Quadra 2, Lote 5, Zona Cívico-Administrativa, Gabinete 04 - CEP: 70.094-902 - Brasília - DF - Tel.: (61) 3348-8042

Praça Municipal - Quadra 2 - Lote 5, Câmara Legislativa do Distrito Federal, Brasilia - DF

Tramitação concluída.

Brasília, 18 de outubro de 2021 

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