PARECER Nº , DE 2026 - CFGTC

Da COMISSÃO DE FISCALIZAÇÃO, GOVERNANÇA, TRANSPARÊNCIA E CONTROLE sobre o Projeto de Lei Nº 1994/2025, que “Dispõe sobre o cancelamento do alvará de licenciamento sanitário do estabelecimento no caso de medicamento falsificado ou sem comprovação de origem.”

AUTOR: Deputado Joaquim Roriz Neto

RELATOR: Deputado Robério Negreiros

I - RELATÓRIO

O Projeto de Lei nº 1.994/2025 (PL nº 1.994/25), de autoria do Deputado Joaquim Roriz Neto, tem por intuito dispor sobre “o cancelamento do alvará de licenciamento sanitário do estabelecimento no caso de medicamento falsificado ou sem comprovação de origem”, com os seguintes termos:

Art. 1º Esta Lei dispõe sobre o cancelamento do alvará de licenciamento sanitário do estabelecimento no caso de medicamento falsificado ou sem comprovação de origem.

Art. 2º Considera-se infração sanitária sujeita a cancelamento do alvará de licenciamento a conduta de importar, vender, expor à venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar medicamento falsificado ou sem comprovação de origem.

Art. 3º Na mesma pena do art. 2º incorre o estabelecimento que utiliza, em seus tratamentos, medicamento falsificado ou sem comprovação de origem, a exemplo de clínicas de estética e clínicas de emagrecimento.

Art. 4º O procedimento administrativo necessário à aplicação da penalidade prevista nesta Lei é regido pela Lei federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 5º A fiscalização para apurar a existência da infração prevista nesta Lei compete aos órgãos de vigilância sanitária do Distrito Federal, conforme definido no Código de Saúde Distrital, Lei nº 5.321, de 6 de março de 2014.

Art. 6º A penalidade prevista nesta Lei é aplicada sem prejuízo de outras de natureza civil, penal ou administrativa fixadas em legislação específica. 

Art. 7º  Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Na justificação, o autor afirma que a finalidade principal do Projeto de Lei é proteger a saúde dos cidadãos do Distrito Federal por meio do cancelamento do alvará de licenciamento sanitário como sanção administrativa voltada aos estabelecimentos envolvidos em falsificação, comercialização, distribuição ou exposição de medicamentos falsificados ou sem comprovação de origem.

Enfatiza a urgência da medida, em razão da grave preocupação sanitária decorrente de clínicas de emagrecimento que manipulam medicamentos sem comprovação de origem ou sem prescrição médica.

Ressalta a existência de leis federais e distritais que preveem sanções para infrações sanitárias, mas sustenta que a resposta a esses estabelecimentos deve ser “mais rigorosa, célere e dissuasiva”.

Argumenta que o cancelamento do alvará impacta diretamente a atividade econômica do estabelecimento, ao impedir a continuidade de sua operação, e que a sanção se mostra proporcional à gravidade da conduta.

Disponibilizado no dia 24 de outubro de 2025, o projeto foi distribuído à Comissão de Fiscalização, Governança, Transparência e Controle (CFGTC) e à Comissão de Defesa do Consumidor (CDC), para análise de mérito; e à Comissão de Constituição e Justiça (CCJ), para exame de admissibilidade.

Não foram apresentadas emendas no prazo regimental.

É o relatório.

II - VOTO DO RELATOR

O Regimento Interno da Câmara Legislativa do Distrito Federal (RICLDF), nos termos do art. 73, I, “e”, atribui a esta Comissão de Fiscalização, Governança, Transparência e Controle a competência para analisar e emitir parecer sobre a organização, atribuição e funcionamento dos órgãos de fiscalização e controle interno e externo, inclusive as matérias relacionadas aos respectivos servidores.

O PL nº 1.994/2025 dispõe sobre o cancelamento do alvará de licenciamento sanitário do estabelecimento no caso de medicamento falsificado ou sem comprovação de origem.

A avaliação de mérito, a ser realizada nesta Comissão, envolve as perspectivas de conveniência e de oportunidade da proposição sob ótica de poder de polícia administrativa, ou seja, dos limites fiscalizatórios e sancionatórios atribuídos ao Estado para, segundo o autor, “proteger a saúde pública dos cidadãos do Distrito Federal”.

Antes da análise da proposição em si, cabe contextualizar o poder de polícia administrativa do Estado. Conforme ensinamento do Prof. José dos Santos Carvalho Filho[1], pode-se conceituar o poder de polícia como:

“Clássico é o conceito firmado por MARCELO CAETANO: ‘É o modo de atuar da autoridade administrativa que consiste em intervir no exercício das atividades individuais suscetíveis de fazer perigar interesses gerais, tendo por objeto evitar que se produzam, ampliem ou generalizem os danos sociais que a lei procura prevenir’. 

De nossa parte, entendemos se possa conceituar o poder de polícia como a prerrogativa de direito público que, calcada na lei, autoriza a Administração Pública a restringir o uso e o gozo da liberdade e da propriedade em favor do interesse da coletividade.”  (g.n.)

A atuação da administração pública no exercício da polícia administrativa é composta por diversos atos, sendo o fiscalizatório o mais relevante para a análise do projeto de lei. Esse ato é descrito pelo Prof. José dos Santos Carvalho Filho como:

“Não adiantaria deter o Estado o poder de impor restrições aos indivíduos se não dispusesse dos mecanismos necessários à fiscalização da conduta destes. Assim, o poder de polícia reclama do Poder Público a atuação de agentes fiscalizadores da conduta dos indivíduos. A propósito, a doutrina faz referência a uma vigilância geral, que se traduz ‘na observação constante da conduta dos indivíduos nos lugares públicos e de todas as atividades que destes decorrem’, e uma vigilância especial, concernente a atividades específicas (jogos, festas), a locais onde são exercidas (praças, bares) e à conduta de certas classes sociais (menores, moradores de rua).

A fiscalização apresenta duplo aspecto: um preventivo, através do qual os agentes da Administração procuram impedir um dano social, e um repressivo, que, em face da transgressão da norma de polícia, redunda na aplicação de uma sanção. Neste último caso, é inevitável que a Administração, deparando a conduta ilegal do administrado, imponha-lhe alguma obrigação de fazer ou de não fazer. Como exemplo, cite-se o caso em que o indivíduo construiu em área pública, tendo decidido o STJ que ‘a construção clandestina em logradouro público está sujeita à demolição, não tendo o invasor de má-fé direito à retenção, nem à indenização pelo município de eventuais benfeitorias’.” (g.n.)

Observa-se, assim, que a fiscalização e a aplicação de sanções são inerentes à atuação estatal, cuja finalidade é proteger os cidadãos dos excessos dos interesses privados. Nessa perspectiva, a proposição, ao intensificar a sanção aplicada aos que atuam no mercado de medicamentos falsificados ou sem controle de origem, evidencia o interesse estatal em coibir essa prática e resguardar o interesse público.

Reconhece-se a existência de um grave problema de saúde pública em decorrência do comércio de medicamentos falsificados ou de origem não comprovada. De acordo com a Organização Mundial da Saúde[2] – OMS, pelo menos 1 em cada 10 medicamentos em países de baixa e média renda é de qualidade inferior ou falsificado. Diante desse cenário, a Organização indica que “são necessários esforços coordenados; governos, profissionais de saúde e fabricantes devem colaborar para fazer cumprir as regulamentações e educar o público sobre medidas de segurança” a fim de mitigar o problema. Nesse sentido, uma das recomendações feitas pela OMS aos Estados é a adoção de medidas de fiscalização mais rigorosas, conforme excerto abaixo: 

“Redes cada vez mais sofisticadas fabricam esses produtos, explorando a demanda por tratamentos médicos acessíveis. O aumento das vendas online por meio de sites não autorizados exacerbou ainda mais o problema, permitindo que produtos falsificados cheguem aos consumidores com mais facilidade. Combater esse problema exige estruturas legais robustas, cooperação regional e internacional, maior conscientização pública e medidas de fiscalização mais rigorosas. Essas medidas são cruciais para salvaguardar a integridade dos sistemas de saúde e garantir a disponibilidade de produtos médicos seguros e eficazes para prevenção, tratamento e cuidados.” (g.n.)

Corrobora com a informação da OMS, o registro das alertas acerca de medicamentos feito pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Em rápida consulta no sítio eletrônico da agência[3], verifica-se que no ano de 2025 foram expedidos 31 alertas de produtos médicos falsificados, com os destaques apresentados no quadro abaixo:

                                                                                                                                                                                                                                                                                                       (g.n.)

O Distrito Federal não está isento da prática de comércio de medicamentos falsificados. Exemplo recente foi noticiado em 21 de fevereiro de 2026 pela Agência Brasília[4], cujo texto relata a apreensão de medicamentos em situação irregular feita pela Vigilância Sanitária do Distrito Federal – DIVISA, com apoio da Polícia Militar do Distrito Federal.

Diante desse panorama, reconhece-se a conveniência da proposição em análise, uma vez que se evidencia a necessidade de adoção de medidas de combate ao problema, cujos reflexos atingem toda a sociedade, inclusive o setor público.

Quanto ao segundo prisma, a oportunidade, é necessário realizar um levantamento da legislação que trata dos temas pertinentes à proposição e ao escopo desta Comissão, ou seja, a comercialização de medicamentos e a fiscalização sanitária. 

O art. 32 da Lei federal nº 5.991, de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, determina que: 

Art. 32. As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.

(g.n.)

Já a Lei federal nº 6.360, de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, apresenta, em seus arts. 69 e 72, a seguinte redação:

Art. 69. A ação fiscalizadora é da competência:

I – ...

II – do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:

a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;

b) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio;

(...)

Parágrafo Único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente previstas em lei.

...

Art. 72. A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.

§ 1º - A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União.

§ 2º - Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização as alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.

É essencial evidenciar que o art. 2º da Lei federal nº 6.437, de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, enumera as penalidades aplicáveis em caso de violação das normas sanitárias. Todavia, não se verificam, no rol de infrações previsto no art. 10, as hipóteses descritas nos arts. 2º e 3º do PL nº 1.994/2025.

 No âmbito da legislação distrital, destaca-se a Lei nº 5.547, de 2015, que dispõe sobre as autorizações para localização e funcionamento das atividades econômicas e auxiliares, constituindo referência legal para as autorizações e licenciamentos necessários ao exercício de atividades privadas no Distrito Federal. Para fins de análise da oportunidade do PL nº 1.994/2025, ressalta-se o art. 55 da mencionada Lei, que trata da cassação de licenças de funcionamento. Vejamos:

Art. 55. A penalidade de cassação da Licença de Funcionamento concedida para atividades econômicas e auxiliares é aplicada pelos respectivos órgãos ou entidades do Distrito Federal responsáveis pela fiscalização, conforme regulamento, nas hipóteses em que o infrator:

I – deixe de cumprir de forma insanável as condições para o exercício das atividades econômicas e auxiliares impostas no ato de concessão das Licenças de Funcionamento;

II – deixe de cumprir de forma insanável as obrigações previstas nesta Lei, na sua regulamentação e na legislação de regência do respectivo órgão ou entidade do Distrito Federal responsável pela fiscalização;

III – deixe de cumprir contumazmente as notificações formuladas pelos agentes dos órgãos ou das entidades de fiscalização;

IV – deixe de cumprir as obrigações necessárias à manutenção da inscrição no Cadastro Fiscal do Distrito Federal;

V – seja reincidente na mesma infração por mais de 3 vezes num período de 12 meses;

VI – apresente documentação falsificada, inapta ou eivada de vícios na respectiva elaboração perante os órgãos ou as entidades do Distrito Federal concedentes;

VII – apresente declarações falsas e dados inexatos perante os órgãos ou as entidades do Distrito Federal concedentes.

Parágrafo único. A consulta de que trata o art. 3º deve refletir a situação da cassação das Licenças de Funcionamento de empresa, estabelecimento ou atividade econômica e auxiliar, inclusive dos motivos que a provocaram.

Em complemento à Lei nº 5.547, de 2015, é necessário consultar a Instrução Normativa nº 33, de 2022, da Secretaria de Estado da Saúde, que aprova o regulamento técnico sobre o licenciamento sanitário, em razão da especificidade tratada na proposição — a comercialização de medicamentos. A referida Instrução estabelece os critérios para obtenção do licenciamento sanitário. Contudo, não se verificam hipóteses expressas de sanção, ressalvado o item 4.1, que prevê a possibilidade de suspensão cautelar ou de interdição do estabelecimento.

Observa-se que o ordenamento jurídico, federal e distrital, conforme exposto acima, apresenta apenas possibilidades genéricas de cassação de licença, inexistindo previsão expressa de cassação específica pela comercialização de medicamentos falsificados ou sem comprovação de origem. Assim, o PL nº 1.994/2025 mostra-se oportuno ao permitir que a fiscalização aplique sanções mais rigorosas àqueles que praticarem tais infrações, contribuindo para a mitigação do problema no âmbito do Distrito Federal.

III – CONCLUSÃO

Considerando todo o exposto, nosso voto é pela APROVAÇÃO do Projeto de Lei nº 1.994/2025, no âmbito da Comissão de Fiscalização, Governança, Transparência e Controle.

Sala das Comissões.

DEPUTADO ROBÉRIO NEGREIROS

Relator

[1]FILHO, José dos Santos C. Manual de Direito Administrativo - 39ª Edição 2025. 39. ed. Rio de Janeiro: Atlas, 2025. E-book. p.66. ISBN 9786559777082. Disponível em: https://integrada.minhabiblioteca.com.br/reader/books/9786559777082/. Acesso em: 25 fev. 2026.

[2]Disponível em: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products. Acesso em: 26/02/2026, às 14h.

[3]Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/c/?dataPublicacaoInicial=2025-01-01&dataPublicacaoFinal=2025-12-31&tipoAssunto=3. Acesso em: 26/02/2026, às 16h. 

[4]Disponível em : https://www.agenciabrasilia.df.gov.br/w/medicamentos-irregulares-e-sem-registro-sao-apreendidos-no-df. Acesso em: 26/02/2026, às 17h45min.